کاهش قابل توجه هموگلوبین گلیکوزیله در افراد مبتلا به دیابت نوع 1 با استفاده از داروی sotagliflozin
22 دسامبر 2016- شرکت داروسازی Lexicon، نتایج موفقیت آمیز مرحله ی دوم از فاز سوم تحقیقات بالینی داروی sotagliflozin را بر روی افراد مبتلا به دیابت نوع 1 اعلام کرد.
Sotagliflozinیک مهار کننده‌ی دو گانه‌ی[1] SGLT1 و SGLT2می‌باشد، SGLT1 به عنوان حاملی برای جذب گلوکز و گالاکتوز در روده عمل می‌کند، در حالیکه SGLT2 مسئول باز جذب گلوکز از کلیه‌ها می‌باشد.
فاز دوم مطالعات بر روی sotagliflozin نشان داد که این دارو موجب بهبود کنترل گلوکز و کاهش انسولین مورد نیاز در زمان صرف غذا، برای افراد مبتلا به دیابت نوع 1 می‌شود.
در فاز سوم این مطالعه که inTandem3 نام‌گذاری گردید، sotagliflozinموجب کاهش چشمگیرHbA1c در افراد بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 1 گردید، مصرف این دارو با خطر اندک هیپوگلایسمی همراه بود. با این حال بنظر می‌رسد احتمال وقوع کتواسیدوز با مصرف sotagliflozin بیشتر از هیپوگلایسمی است.
در مطالعه‌ی inTandem3، تأثیر مصرف روزانه‌‌ی 200 یا 400 میلی گرم sotagliflozin و یا پلاسبو در بین 782 فرد بالغ مبتلا به دیابت نوع 1 که تحت درمان با پمپ انسولین یا تزریقات چندگانه‌ی انسولین در روز بودند، ارزیابی گردید.
قبل از شروع استفاده از sotagliflozin، انسولین برای همه ی شرکت کنندگان در طی یک دوره‌ی شش هفته‌ای بهینه سازی شد و مقدار انسولین بهینه در طول مطالعه به هر یک از بیماران، تزریق گردید.
قبل از ورود به مطالعه هموگلوبین A1c افراد شرکت کننده بین 7 تا 11 درصد (53 تا 94 میلی مول برمول) بود، پس از بهینه سازی انسولین و درست قبل از ورود به فاز سوم مطالعه مقدار هموگلوبین A1c آنها برای گروه کنترل که قرار بود تحت درمان با دارونما (پلاسبو) قرار گیرند برابر با 62 میلی مول بر مول و برای هر دو گروه 200 و 400 میلی گرم sotagliflozin برابر با 61 میلی مول بر مول بود.هدف اصلی این مطالعه، کاهش هموگلوبین A1c پس از 24 هفته درمان با داروی sotagliflozin بود.
عوارض جانبی کمی در طول مطالعه مشاهده شد و نرخ هیپوگلایسمی شدید در گروه 200 میلی گرم و 400 میلی گرم sotagliflozin به ترتیب 3.8 درصد و 2.3درصد گزارش شد.
هیچ گزارشی از وقوع کتواسیدوز در گروه دارونما اعلام نشد اما یک حادثه‌ی کتواسیدوز در افراد تحت درمان با 200 میلی گرم از این دارو(معادل 4 درصد از شرکت کنندگان) و 3 حادثه‌ی کتواسیدوز در گروه تحت درمان با 400 میلی گرم sotagliflozin(معادل 1.1درصد از شرکت کنندگان) رخ داد.
کتواسیدوز یک عارضه‌ی خطرناک کوتاه مدت است که دلیلی بر نگرانی در استفاده از این دارو است که در آزمایشات آتی نیاز به بررسی بیشتر دارد. مرحله‌ی سوم از فاز سوم این مطالعه با نام inTandem3 با حضور 1400 شرکت کننده با دریافت 400 میلی گرم sotagliflozin یک بار در روز و بدون بهینه‌سازی انسولین درحال انجام است.
منبع:
www.diabetes.co.uk/News/2016/dec/sotagliflozin-shows-significant-hba1c-reduction-in-type-1-diabetes-97874762.html